Dispositivos Médicos - Chile

En Chile es exigible contar con el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro antes de comercializar un producto, el registro sanitario de un DM/DMDIV podrá ser solicitado por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular, calidad que deberá ser acreditada.

Están definidos los dispositivos médicos (DM) en Chile, como cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.

Para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos médicos, se deberá contar previamente con el registro sanitario otorgado por el Instituto, en conformidad a las disposiciones de la normativa vigente: