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*Con nuestros servicios se logran las autorizaciones de comercialización en los países donde operamos, nosotros prestamos servicios regulatorios, no maquilamos productos
En Chile es exigible contar con el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro antes de comercializar un producto, el registro sanitario de un DM/DMDIV podrá ser solicitado por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular, calidad que deberá ser acreditada.
Están definidos los dispositivos médicos (DM) en Chile, como cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.
Para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos médicos, se deberá contar previamente con el registro sanitario otorgado por el Instituto, en conformidad a las disposiciones de la normativa vigente:
Aruna Asesores cuenta con un equipo regulatorio experto que lo acompañará en la planeación y ejecución de los procesos regulatorios requeridos en Chile para la puesta en marcha de estos en el mercado.
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