Medicamentos - Ecuador

La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, otorga el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano e importados.

Conforme la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a registro sanitario los medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales, procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación.

En Ecuador existe y es viable hacer procesos de homologación, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, otorga el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos de uso y consumo humano, importados mediante Homologación, cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia.

Este proceso está orientado a la inscripción de registro sanitario para los medicamentos de fabricación extranjera por homologación, mismo que habilita al ciudadano para la importación y comercialización de los medicamentos.

Para fines de Registro Sanitario de medicamentos en general, se entenderá por Homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios otorgados por Autoridades Sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos son agencias de alta vigilancia sanitaria.

El Ministerio de Salud Pública del Ecuador realizó la socialización de la homologación de registro sanitario con la República de Corea, lo cual permitió ampliar el insumo terapéutico de medicamentos en general y biológicos en el mercado ecuatoriano.

Aruna Asesores cuenta con un grupo de especialistas del área con experiencia en el campo quienes estarán a disposición para solucionar cualquier inquietud garantizando un manejo adecuado de los diferentes requerimientos necesarios para su trámite en el Ecuador.