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*Con nuestros servicios se logran las autorizaciones de comercialización en los países donde operamos, nosotros prestamos servicios regulatorios, no maquilamos productos

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La firma cuenta con expertos liderados por Químicos Farmacéuticos, Médicos epidemiólogos, farmacólogos y toxicólogos quienes prestan asesoría y acompañamiento en lo relacionado con el régimen sanitario, vigilancia sanitaria, Registro Sanitario, certificaciones y auditorias en BPM y BPL, en los países donde opera.

Nuestra asesoría y acompañamiento contribuye a que los laboratorios farmacéuticos cuenten con un equipo multidisciplinario experto en la normatividad local vigente sanitaria, relacionada con la fabricación, importación y comercialización de medicamentos para el cumplimiento de los requisitos regulatorios en pro de llevar a cabo las operaciones en cada país.

Medicamentos de Origen Biológico

Soporte científico para la presentación de solicitud de evaluaciones farmacológicas nuevas moléculas.
Análisis de la viabilidad en los estudios de comparabilidad.
Soporte médico para la presentación de aprobación, para el ajuste o elaboración de Insertos IPP, PSUR Y PGR.
Soporte científico para la presentación de dosieres nuevo medicamentos de origen biológico ante los comités especializados en Colombia.
Valoración técnica y legal para establecer viabilidad de obtención de protección de datos bajo el Decreto 2085 de 2005.
Apoyo en la Dirección técnica de las empresas que no cuentan en el país con el servicio.
Liberación de lotes cuando se requiere, revisión de rotulado.
Apoyo en la nacionalización de productos cuando hay inconvenientes regulatorios.
Apoyo en las visitas de certificación de BPM que hace la autoridad sanitaria en el exterior para conceder aval para importar
Gestión para la presentación de solicitudes de registro, modificación, autorización y certificación de cambios en los medicamentos.
Organización de dossier farmacológico técnico y legal para presentación ante agencia sanitaria.
Homologación de certificados de BPM emitidos por países en el exterior cuando es viable.
Respuesta ante procesos de llamado a revisión de oficio por parte de agencias sanitarias.
Autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, gestión para la obtención de agotamientos de empaque
Apoyo legal en la contestación y procesos sancionatorios ante la agencia sanitaria.

Medicamentos de Síntesis Química

Soporte científico para la gestión, resumen ejecutivo y presentación de solicitud de evaluaciones farmacológicas nuevas moléculas, nuevas asociaciones, nuevas concentraciones, nuevas formas farmacéuticas.
Gestión, resumen ejecutivo, resumen ejecutivo y presentación para la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.
Soporte médico para la presentación de aprobación, para el ajuste o elaboración de Insertos IPP, PSUR Y PGR.
Valoración técnica y legal para establecer viabilidad de obtención de protección de datos bajo el Decreto 2085 de 2005.
Apoyo en la Dirección técnica de las empresas que no cuentan en el país con el servicio.
Apoyo en la nacionalización de productos cuando hay inconvenientes regulatorios.
Apoyo en las visitas de certificación de BPM que hace la autoridad sanitaria en el exterior para conceder aval para importar.
Gestión para la presentación de solicitudes de registro, modificación, autorización y certificación de cambios en los medicamentos.
Organización de dossier farmacológico técnico y legal para presentación ante agencia sanitaria.
Homologación de certificados de BPM emitidos por países en el exterior cuando es viable.
Autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.
Gestión para la obtención de agotamientos de empaque, revisión de rotulado .
Apoyo técnico y legal en la contestación y procesos sancionatorios ante la agencia sanitaria, defensa ante las agencias sanitarias en procesos legales, sancionatorios, inspecciones, toma de medidas.

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