Dispositivos Médicos - Ecuador

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, reconoce el Registro Sanitario, proveniente de autoridades de alta vigilancia sanitaria, y que, a su vez, son miembros del comité de Gestión del Foro Internacional de Reguladores de dispositivos médicos – IMDRF; dichos países son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, países de alta vigilancia sanitaria de la Unión Europea, República de Corea del Sur.

Con la experticia del equipo regulatorio de la compañía lo asesoramos en la estrategia que su compañía necesita para que los productos de nuestros clientes obtengan los permisos necesarios para la comercialización de los productos.

En Ecuador los Dispositivos Médicos están definidos como los artículos instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, pates o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla.
Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

¿A quién está dirigido?

El beneficiario del trámite Emisión de Certificado de Registro Sanitario para dispositivos médicos por homologación podrá ser toda razón social que cuente con Registro Único de Contribuyentes (RUC) de Persona Natural o Jurídica, Nacional o Extranjera.

Dirigido a: Persona Jurídica – Privada, Persona Jurídica – Pública, Persona Natural – ecuatoriana, Persona Natural – Extranjera.

El equipo regulatorio de la compañía lo acompañará en lo relacionado con la clasificación del producto, en la gestión organización y radiación en ARCSA de los dosieres para que cumplan la normatividad de Ecuador