Reactivos de Diagnóstico - Chile

En Chile es exigible contar con la verificación de Conformidad de los Reactivos de Diagnóstico in vitro; en el territorio chileno los reactivos de diagnóstico corresponden a productos sanitarios descritos como componentes químicos, biológicos, inmunológicos, soluciones o preparaciones, propuestos por el fabricante para ser utilizados como Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.

Estos artículos de uso médico son utilizados de forma individual o en combinación con otros, de manera no invasiva, destinados para el estudio in vitro de muestras clínicas procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y de tejidos, con el fin de proporcionar información diagnóstica del paciente relacionada a un estado fisiológico o patológico, predecir una respuesta o reacción a un tratamiento, además de tener un rol esencial en el tamizaje de agentes microbiológicos en donantes.

Aruna Asesores cuenta con un equipo regulatorio experto que lo acompañará en la planeación y ejecución de los procesos regulatorios requeridos en Chile para la puesta en marcha de estos en el mercado.