Reactivos de Diagnóstico - Chile

*Con nuestros servicios se logran las autorizaciones de comercialización en los países donde operamos, nosotros prestamos servicios regulatorios, no maquilamos productos

Reactivos de diagnóstico

En Chile es exigible contar con la verificación de Conformidad de los Reactivos de Diagnóstico in vitro; en el territorio chileno los reactivos de diagnóstico corresponden a productos sanitarios descritos como componentes químicos, biológicos, inmunológicos, soluciones o preparaciones, propuestos por el fabricante para ser utilizados como Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro.

Estos artículos de uso médico son utilizados de forma individual o en combinación con otros, de manera no invasiva, destinados para el estudio in vitro de muestras clínicas procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y de tejidos, con el fin de proporcionar información diagnóstica del paciente relacionada a un estado fisiológico o patológico, predecir una respuesta o reacción a un tratamiento, además de tener un rol esencial en el tamizaje de agentes microbiológicos en donantes.

Aruna Asesores cuenta con un equipo regulatorio experto que lo acompañará en la planeación y ejecución de los procesos regulatorios requeridos en Chile para la puesta en marcha de estos en el mercado.

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