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*Con nuestros servicios se logran las autorizaciones de comercialización en los países donde operamos, nosotros prestamos servicios regulatorios, no maquilamos productos
En Perú, la entidad encargada de brindar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), órgano de línea del Ministerio de Salud (Minsa). Así, la agencia sanitaria Digemid tiene como función garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de estos.
Dentro de esta categoría no solo se considera los medicamentos de síntesis sino también los productos biológicos, los biotecnológicos, los homeopáticos y los Medicamentos Herbarios.
Aruna Asesores Perú SAC cuenta con un equipo de profesionales que analizan en profundidad las necesidades de cada caso en particular referente a Registros Sanitarios de medicamentos, disminuyendo así los riesgos de lanzamientos fallidos y promoviendo la toma de decisiones correctas en el menor plazo.
Es un producto biológico registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar, a fin de demostrar similaridad.
El PBR no se refiere a patrones de medición tales como los patrones internacionales, nacionales o farmacopeicos o estándares de referencia
Es un producto biológico que, en términos de calidad, seguridad y eficacia, es similar a un producto biológico de referencia (PBR). Para solicitar el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad es necesario ceñirse a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Red PARF, ICH, EMA, Health Canadá y/o FDA, u otras autoridades sanitarias que se establezcan mediante decreto supremo refrendado por el ministro de Salud y el ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Actualmente la regulación sanitaria no contempla los supuestos de intercambiabilidad ni sustitución terapéutica
En consecuencia, la intercambiabilidad de un medicamento biológico en el Perú requiere de un marco legal específico y demostración científica para sustentar que se obtendrá el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente y que no hay riesgo en términos de seguridad o disminución de eficacia de alternar entre el biosimilar y el de referencia
En Aruna Asesores contamos con un equipo técnico y jurídico experto en esta categoría dispuesto a asesorarlo en lo que los clientes requieran.
Ofrecemos los siguientes servicios:
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