Holder y/o TITULAR para Registro Sanitario - Perú

Las compañías extranjeras que no cuentan con presencia en el país y desean comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deben contar con los servicios de un holder de registro sanitario en Perú.

El holder o titular, es responsable de someter las solicitudes de registro sanitario ante la autoridad sanitaria (DIGEMID) y coordinar con ellos en representación de su empresa.

El holder debe contar con una licencia de droguería, un almacén certificado en Buenas Prácticas de Almacenamiento, una oficina administrativa y un químico farmacéutico como director técnico.

Esta empresa es responsable desde el punto de vista sanitario ante las autoridades sanitarias, y es quien debe contar con un Sistema de Gestión de Calidad que garantice el cumplimiento de la normatividad sanitaria en materia de rotulado, publicidad, almacén, liberación, logística, trazabilidad, control de inventarios, así como la unidad de tecnovigilancia, y farmacovigilancia. Esto incluye un responsable técnico (Químico farmacéutico, biólogo, médico o afín) con título profesional adquirido en cada país respectivamente.

Aruna Asesores SAC presta servicios de representación local para compañías extranjeras fabricantes o distribuidoras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.