Finalmente las noticias regulatorias que habíamos mencionado y estábamos esperando, el reconocimiento de estudios de bioequivalencia y biosimilaridad realizados en el extranjero – cofepris.  

Estimados señores:

Me gustaría informarles que el 15 de septiembre de 2023, se emitió la MODIFICACIÓN de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que reconoce los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia realizados en el extranjero dentro de los procesos de registro sanitario de medicamentos genéricos y biosimilares ante Cofepris, en cumplimiento con las directrices internacionales.

RELEVANTE. Para los medicamentos biocomparables y biotecnológicos que presenten estudios clínicos realizados en el extranjero, deberán presentar estudios clínicos realizados en México en la extensión o renovación del registro sanitario.2. Esta modificación entra en vigor a partir del 16 de septiembre de 2023.

Esta es una excelente oportunidad para entrar al mercado mexicano, dado que eliminan uno de los obstáculos regulatorios más importantes, que era el requisito de realizar estudios clínicos en la población mexicana para solicitar registros sanitarios para medicamentos genéricos y biosimilares.

Esto, combinado con los ya establecidos beneficios de vía rápida del gobierno que permiten agilizar los procesos de solicitud de registro sanitario cuando se está en medio de una licitación pública o venta directa a una entidad de salud pública.

ARUNAMEX con todo su equipo, está preparado para asumir sus intereses y organizar su documentación para presentarla en Cofepris.

No dude en contactarnos si tiene alguna pregunta sobre lo mencionado.

CAROLINA QUINTERO.

ARUNAMEX S.C.

GERENTE DE PAÍS MÉXICO.