A través del Decreto 1474 del 08 de septiembre de 2023 en Colombia el Ministerio de Salud estableció lo siguiente:

En adelante la vigencia de los registros será indefinida.

Artículo 5. Modificar el artículo 5° del Decreto 2086 de 2010, el cual quedará así:

“De la expedición y vigencia del registro sanitario de medicamentos. La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida.

Los registros sanitarios expedidos por invima o la autoridad delegada, se harán a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo – CACA.

El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento.

Para aquellos medicamentos que a la fecha de expedición de este decreto ya cuenten con registro vigente, su duración pasará a ser indefinida, siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas en el registro vigente.

Las solicitudes de modificación que hagan parte de los trámites de renovación en curso a la fecha de entrada en vigencia de este decreto, pasarán a ser tratadas en los términos del Decreto 334 de 2022.

Por lo anterior y a partir de la entrada en vigencia de la norma, esto es el 08 de septiembre del año en curso, los registros sanitarios de medicamentos vigentes pasan a ser indefinidos. Por lo pronto no hay instrucciones particulares respecto a las solicitudes de renovación en tramite y que fueren radicadas bajo el Decreto 677 de 1995.

Los mantendremos al tanto de la interpretación de la agencia sanitaria, así como de las meedudas que llegue a implementar.

OLGA LUCIA TORRES

Country Manager Colombia

ARUNA ASESORES SAS